Sicherheitstechnische Kontrolle – Thomas Fuhrmann
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) von medizinischen Geräten im Großraum Wien – Sicherheit für Arzt und Patienten
Angesichts der enormen Vielfalt an medizinischen Geräten kann der Betreiber gar nicht alle gesetzlichen Bestimmungen im Auge haben. Dennoch liegt es in seinem Verantwortungsbereich, für die Einhaltung der jeweiligen Betriebsbestimmungen zu sorgen. Um einem möglichen Auswahlschuldverfahren zu entgehen, muss er die Prüfung hierfür an eine kompetente Stelle vergeben, die über die notwendigen Prüfungskapazitäten verfügt.
Überprüfung aller medizinischen Geräte
Wir sind imstande, alle in Österreich zugelassenen medizinischen Geräte zum selben Termin vom selben Techniker kontrollieren zu lassen. Durch die Anmeldungen des Gewerbes Mechatroniker für Medizingerätetechnik haben wir die rechtliche und fachliche Befugnis, die Überprüfung der Geräte für Sie durchzuführen und durch Ausstellen eines Prüfprotokolls und Anbringen einer Prüfplakette zu bestätigen.
Prüfung der medizinischen Geräte
Sieht der Gerätehersteller eine wiederkehrende STK-Prüfung vor, ist diese vom Betreiber im angegebenen Intervall und dem angeführten Umfang durchzuführen. Werden vom Hersteller keine Angaben zum Prüfungsumfang gemacht, orientieren wir uns am aktuellen technischen Stand, wobei die Prüfung jedenfalls eine Kontrolle der sicherheitsrelevanten Funktionen beinhalten muss. Das Prüfintervall erfolgt im Zweifelsfall nach dem Kranken- und Kuranstaltengesetz für kritische Medizinprodukte gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV), Anhang 1 in einem Intervall von 6 bis 24 Monaten und für die übrigen Produkte in einem Intervall von 12 bis 36 Monaten.
Die vollständige Prüfung umfasst:
- Sichtprüfung des Geräts (Zustand, Aufschriften, Beschädigungen, Sicherungen usw.)
- mechanische Prüfungen (Gehäuse, Abdeckungen, Befestigung usw.)
- elektrische Sicherheitsprüfungen (gemäß Europanorm EN 62 353)
- Prüfung der sicherheitsrelevanten Funktion
- Dokumentation (Geräteliste und für jedes Gerät ein Prüfungsprotokoll)
- Kennzeichnung der positiv geprüften Kontrolle mit einem Aufkleber
- zeitnahe Erinnerung an den nächsten Prüftermin
Gerne berate ich Sie auch zu allen Fragen betreffend des Medizinproduktegesetzes in Wien. Nehmen Sie Kontakt mit mir auf, um einen Termin für die STK-Kontrolle von medizinischen Geräten zu vereinbaren!
