Rechtliche Situation zur Sicherheitstechnischen Kontrolle im Großraum Wien –
Immer auf der sicheren Seite
Das österreichische Medizinproduktegesetz sieht eine periodische sicherheitstechnische Kontrolle (STK) von Medizinprodukten nach Herstellerangaben vor. Sein Zweck ist es, die Eignung und Sicherheit des Produktes zu gewährleisten und damit die Gesundheit der Anwender und Patienten zu schützen.
Medizingeräteüberprüfung – ein gesetzliches Muss
Gemäß österreichischem Medizinproduktegesetz (MPG-1996, BGBl.-Nr. 657/1996) und der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBV-2007, BGBl.-Nr. 70/2007) müssen aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte und medizinische Systeme in Einrichtungen des Gesundheitswesens einer wiederkehrenden sicherheits- und funktionstechnischen Überprüfung unterzogen werden. Dafür verantwortlich ist der Betreiber der jeweiligen Gesundheitseinrichtung, wie z.B. Krankenhausleitung oder Arzt.
Was bezeichnet man als Medizinprodukt?
Unter dem Begriff „Medizinprodukte“ fasst man sowohl Medizinprodukte im engeren Sinn gemäß EU-Richtlinie 93/42 EWG zusammen als auch sämtliche Laborgeräte gemäß EU-Richtlinie 98/79 EG. Als Beispiel hierfür sind Endoskope, elektrisch höhenverstellbare Untersuchungsstühle oder EKG-Geräte anzuführen. Man bezeichnet diese Überprüfung auch als sicherheitstechnische Kontrolle (STK). Weitere Informationen zur rechtlichen Situation hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrolle gebe ich Ihnen gerne bei einem persönlichen Gespräch in Wien.
